ELISA試劑盒報道：ELISA實驗質量控制問題

 從1949年美國College of American Pathologists（簡稱CAP）首先開始研究臨床實驗

室室內質量控制（簡稱質控）問題，美國學者Levery和Jenning于1950年發表*篇關于
使用質控圖的實驗室室內質控，臨床檢驗實驗室的室內質控工作正式拉序幕。
到70年代，實驗室質量控制進入一個新的階段--全面質量管理，推行Good
Laboratory Parctice（簡稱GLP）。進入80年代末期，GLP的統一標準產生了，發展
到"認證實驗室"管理階段。
全面質量管理的宗旨在于預防差錯的產生。質控圖的統計學質控的目的是檢出差錯。
統計學的實驗室室內質控是全面質量管理中的一個重要環節。
本章節主要介紹免疫學檢驗的統計學室內質控方法。因為ELISA是目前臨床上zui常用
的一種免疫學檢驗方法，就以ELISA檢驗為例，介紹一下有關問題。
衛生部臨床檢驗中心免疫質控室從1988年開始在全國范圍內開展乙肝標志物檢驗的質
量評價活動，一直采用這一套質量評價方法，并在實踐中不斷實踐、提高和完善，希望能
找出一條適合中國國情的，行之有效的質量管理的道路。

5.1 基本概念

5.1.1 質量控制（Quaility Control,Q.C）
質量控制是監視全過程，排除誤差，防止變化，維持標準化現狀的一個管理過程。這
一過程是通過一個反饋環路進行的。
1）確定控制的對象；
2）規定控制對象的標準（預期值）；
3）制定或選擇控制方法和手段；
3）測量實際數據；
4）比較或較對實際數據與預期值之間的差異，并說明產生這一差異的原因。超出預
定誤差范圍，報警系發出信號，反饋通道中斷。
5）采取行動，解決差異。恢復原狀（原標準狀態）的手段發揮作用。
質量控制主要采用質控圖進行。質控圖是把某一檢驗的性能數據與所計算出來的預期
的"控制限"進行比較的圖。這種性能數據是在按規程正常進行時，按時間順序而抽選出來
的，其目的是檢測檢驗過程中變異的"可追查"性原因。"可追逆"性的誤差原因，是指除去
隨機誤差以外的其他原因。"控制限"是通過統計計算出來的，在后我們將詳細介紹（見
5.3.室內質控程序）。

5.1.2 誤差
實驗誤差分為三種：系統誤差、隨機誤差和過失誤差。
系統誤差是指一系列測定結果與真值或靶值存在有同一傾向的誤差，有明顯的規律
性，可在一定條件下重復出現，是可以通過質控預防和校正的。
隨機誤差又稱偶然誤差，是一種偶然的、未能預料到的誤差，是難以避免和校正的誤
差。檢驗工作中隨機誤差的分布符合正態分布規律。
過失誤差是人為的責任誤差。通過加強實驗室管理和開展質量控制工作是可以避免
的。

5.1.3 正態分布及標準差
ELISA試驗中，檢驗同一樣本達20次以上時，就會發現這組數據（指測定結果的吸光
值）分布在均值兩側，大部分集中在均值附近。如果以測定值為橫坐標，以出現的頻率為
縱坐標作圖，就可繪出一個呈鐘形的曲線圖。如圖5-1，鐘頂處為均值，其他值以均值為
中心對稱分布，這就是正態分布。

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