ELISA試劑盒報道：ELISA實驗質量控制問題

 從1949年美國College of American Pathologists（簡稱CAP）首先開始研究臨床實驗

室室內(nèi)質量控制（簡稱質控）問題，美國學者Levery和Jenning于1950年發(fā)表*篇關于
使用質控圖的實驗室室內(nèi)質控，臨床檢驗實驗室的室內(nèi)質控工作正式拉序幕。
到70年代，實驗室質量控制進入一個新的階段--全面質量管理，推行Good
Laboratory Parctice（簡稱GLP）。進入80年代末期，GLP的統(tǒng)一標準產(chǎn)生了，發(fā)展
到"認證實驗室"管理階段。
全面質量管理的宗旨在于預防差錯的產(chǎn)生。質控圖的統(tǒng)計學質控的目的是檢出差錯。
統(tǒng)計學的實驗室室內(nèi)質控是全面質量管理中的一個重要環(huán)節(jié)。
本章節(jié)主要介紹免疫學檢驗的統(tǒng)計學室內(nèi)質控方法。因為ELISA是目前臨床上zui常用
的一種免疫學檢驗方法，就以ELISA檢驗為例，介紹一下有關問題。
衛(wèi)生部臨床檢驗中心免疫質控室從1988年開始在全國范圍內(nèi)開展乙肝標志物檢驗的質
量評價活動，一直采用這一套質量評價方法，并在實踐中不斷實踐、提高和完善，希望能
找出一條適合中國國情的，行之有效的質量管理的道路。

5.1 基本概念

5.1.1 質量控制（Quaility Control,Q.C）
質量控制是監(jiān)視全過程，排除誤差，防止變化，維持標準化現(xiàn)狀的一個管理過程。這
一過程是通過一個反饋環(huán)路進行的。
1）確定控制的對象；
2）規(guī)定控制對象的標準（預期值）；
3）制定或選擇控制方法和手段；
3）測量實際數(shù)據(jù)；
4）比較或較對實際數(shù)據(jù)與預期值之間的差異，并說明產(chǎn)生這一差異的原因。超出預
定誤差范圍，報警系發(fā)出信號，反饋通道中斷。
5）采取行動，解決差異。恢復原狀（原標準狀態(tài)）的手段發(fā)揮作用。
質量控制主要采用質控圖進行。質控圖是把某一檢驗的性能數(shù)據(jù)與所計算出來的預期
的"控制限"進行比較的圖。這種性能數(shù)據(jù)是在按規(guī)程正常進行時，按時間順序而抽選出來
的，其目的是檢測檢驗過程中變異的"可追查"性原因。"可追逆"性的誤差原因，是指除去
隨機誤差以外的其他原因。"控制限"是通過統(tǒng)計計算出來的，在后我們將詳細介紹（見
5.3.室內(nèi)質控程序）。

5.1.2 誤差
實驗誤差分為三種：系統(tǒng)誤差、隨機誤差和過失誤差。
系統(tǒng)誤差是指一系列測定結果與真值或靶值存在有同一傾向的誤差，有明顯的規(guī)律
性，可在一定條件下重復出現(xiàn)，是可以通過質控預防和校正的。
隨機誤差又稱偶然誤差，是一種偶然的、未能預料到的誤差，是難以避免和校正的誤
差。檢驗工作中隨機誤差的分布符合正態(tài)分布規(guī)律。
過失誤差是人為的責任誤差。通過加強實驗室管理和開展質量控制工作是可以避免
的。

5.1.3 正態(tài)分布及標準差
ELISA試驗中，檢驗同一樣本達20次以上時，就會發(fā)現(xiàn)這組數(shù)據(jù)（指測定結果的吸光
值）分布在均值兩側，大部分集中在均值附近。如果以測定值為橫坐標，以出現(xiàn)的頻率為
縱坐標作圖，就可繪出一個呈鐘形的曲線圖。如圖5-1，鐘頂處為均值，其他值以均值為
中心對稱分布，這就是正態(tài)分布。

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